'Indacaterol ha demostrado una mejoría superior en la función pulmonar, la disnea y la calidad de vida en comparación con las terapias actuales', dijo Joe Jiménez, director general de la División Farmacéutica de Novartis. 'La aprobación de la CE de indacaterol significa que esta nueva terapia eficaz pronto estará disponible para los ciudadanos de la UE con EPOC y, a través de un mejor control de los síntomas, les ayudará a vivir una vida más activa y productiva a pesar de su condición'.

EL maleato de indacaterol, es la primera incorporación de nuevos compuestos para el tratamiento de la EPOC que se ponen a disposición de pacientes de la UE en siete años. Además, es el primer y único tratamiento que demostró en estudios clínicos, tanto una broncodilatación de 24 horas[1,2,3] y un rápido inicio de acción a los cinco minutos de la inhalación de [4,5].

La CE basa su aprobación de indacaterol en datos de más de 6.000 pacientes. Estos datos incluyen los resultados fundamentales de Fase III que demuestran que indacaterol mejoró significativamente la función pulmonar [1] y produjo una mejoría clínicamente relevante en los síntomas de falta de aire en comparación con tiotropio [13]. Los datos recientes presentados en el American College of Chest Physicians (ACCP) mostraron que indacaterol una vez al día también logró mejoras significativas en la función pulmonar en comparación con el salmeterol dos veces al día, otra opción de tratamiento actual [3]. Además, indacaterol proporcionó un mejor estado de salud * y mejora de la falta de aire en comparación con el salmeterol [3]. Indacaterol ha demostrado lseguridad y buena tolerancia en general, que es comparable a otros tratamientos actuales [3,14,15]. Las reacciones adversas más comunes fueron nasofaringitis, tos, infección del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza [16]. Estos fueron en la gran mayoría leves o moderadas y se hicieron menos frecuentes cuando el tratamiento se continuó [16].

Indacaterol se presentó ante la Food and Drug Administration (FDA) a finales de 2008. En octubre de 2009, Novartis recibió una carta de respuesta completo de los EE.UU.. La FDA solicitó más información sobre la dosificación propuesta, y Novartis está trabajando en esa dirección.

1. Fogarty C, Hébert J, Iqbal A et al. Indacaterol once-daily provides effective 24-h bronchodilation in COPD patients: a 26-week evaluation vs placebo and tiotropium. Eur Respir J 2009;34 (Suppl. 53):P2025.

2. Dahl R, Kolman P, Jack D et al. Bronchodilator therapy with indacaterol once-daily in COPD: a 52-week comparison with formoterol. Eur Respir J 2009;34 (Suppl.53):E4350.

3. Kornmann O, Luthra A, Roger Owen R et al. Once-daily indacaterol provides superior bronchodilation, health status and clinical outcomes compares with salmeterol in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): A 26-week placebo-controlled study. Chest 2009;136:152S.

4. Balint B, Watz H, Amos C et al. Fast onset of bronchodilation with indacaterol in patients with COPD. Eur Respir J 2009;34 (Suppl.53):E4363.

5. Vogelmeier C, Ramos-Barbon D, Damon J et al. Once-daily indacaterol provides effective 24-hour bronchodilation in COPD: A double-blind comparison with tiotropium. Chest 2009;136:4S.

6. World Health Organization. Factsheet No 315 Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

7. Halbert RJ, Isonaka S, George D et al. Interpreting COPD Prevalence Estimates. What Is the True Burden of Disease? Chest 2003;123:1684-1692.

8. Lanzieri G. Population in Europe 2007: first results. Eurostat. Statistics in Focus 81/2008, Population and social conditions.

9. Murray CJ & Lopez AD. Alternative projections of mortality and disability by cause 1990-2020: Global Burden of Disease Study. Lancet 1997;349:1498-1504.

10. NHBLI. What is COPD?

11. Data on file, Novartis Pharma AG: MattsonJack COPD Est. 2008 US + EU5; Global COPD Chart Pull & Attitudinal Study (Quant).

12. World Health Organization 2007. Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Bousquet J, Khaltaev N, editors.

13. Mahler DA, Palange P, Iqbal A et al. Indacaterol once-daily improves dyspnoea in COPD patients: a 26-week placebo-controlled study with open-label tiotropium comparison. Eur Respir J 2009;34 (suppl.53):E4360.

14. Worth H, Kleerup E, Iqbal A et al. Safety and tolerability of Indacaterol once-daily in COPD patients versus placebo and tiotropium: a 26-week study. Eur Respir J 2009;34 (Suppl.53):P2030.

15. Chung KF, Kornmann O, Jack D et al. Safety and tolerability of indacaterol over 52 weeks of treatment in COPD. Eur Respir J 2009;34 (Suppl.53):E4359.

16. Onbrez® Breezhaler® (Indacaterol) Summary of Product Characteristics. November 2009 (approved).

17. Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Lung Disease.